1.)          Die neue Europa-Norm EN 13060

Die Norm beschreibt drei Arten von Sterilisationsverfahren und klassifiziert danach nach 
Typ B, S oder N bzw. nach inzwischen allgemein in der Praxis eingebürgerter Bezeichnung nach „Klasse“ B, S oder N.

“Klasse B“ – Sterilisation aller verpackten und unverpackten massiven, hohlen und porösen Produkte, wie sie durch Prüfbeladungen der Norm dargestellt werden. Das ist das Verfahren, bei dem mit fraktioniertem Vakuum alle Instrumente in allen Verpackungsvarianten sterilisiert werden können. Nur für dieses Verfahren gibt es auch einen in der Norm beschriebenen Prüfkörper (Helix). Mit einem „Klasse B“ – Autoklaven ist der Arzt in jedem Fall auf der sicheren Seite.

“Klasse S“ – Sterilisation von Produkten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der folgenden Beladungen: poröse Produkte, poröse Kleinteile, Hohlkörper des Typs A, Hohlkörper des Typs B, einfach verpackte Produkte und mehrlagig verpackte Produkte. 

“Klasse N“ – Sterilisation unverpackter massiver Produkte

2.)          Sind Normen rechtlich verbindlich?

Normen stellen in der Regel nur Empfehlungen dar. Ihre Nichteinhaltung wird zwar nicht strafrechtlich verfolgt, aber dennoch ist die Norm EN 13060 mehr als eine Empfehlung. Denn sie gilt als Bestandteil der „Regeln der Technik“. Und an diesen orientieren sich Gutachter und Sachverständige, die z.B. in einem Haftpflichtprozess wegen vermuteter Infektionsübertragung in einer Arztpraxis vom Gericht zur Abgabe eines Gutachtens aufgefordert werden.

3.)          Die RKI-Empfehlung

Außerdem fordert die RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ zur Beachtung von relevanten Normen auf.

Die RKI-Empfehlung ist ein Kompendium, in dem die Kette der Aufbereitung von Medizin-
produkten beschrieben wird. Bezüglich der Anforderungen an die Art der Aufbereitung werden die Instrumente in unkritische, semikritische und kritische Instrumente unterschieden, für die dann spezielle Verfahren zur Aufbereitung festgelegt werden müssen.

Für unkritische Medizinprodukte, z.B. EKG-Elektroden gilt, dass sie lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen und an ihre Aufbereitung deshalb keine überhöhten Forderungen gestellt werden. Semikritische Instrumente werden in Klasse A und B eingeteilt. Kritische Medizinprodukte werden in kritisch A, B und C unterschieden. Sie sind invasiv und kommen mit Blut in Berührung.

Für diese Instrumente gelten die höchsten Anforderungen an den gesamten Prozess der Instrumentenaufbereitung.

Eine Verbindung der EN 13060 mit der RKI-Empfehlung ergibt sich unter anderem aus dem Absatz 1 („Grundsätzliches“). Er enthält den Hinweis, dass die Aufbereitung der Medizinprodukte (d. h. der Instrumente) nach den anerkannten Regeln der Technik erfolgen soll und dabei wird unter anderem auch auf die EN 13060 (im Anhang B: Norm und Normungsvorgaben) hingewiesen.

In Absatz 2.2.4 („Sterilisation“) heißt es wörtlich: „Hinsichtlich der Durchführung und Über-
wachung der Sterilisation wird auf die entsprechenden Normen (siehe Anhang) verwiesen.“

Die RKI-Empfehlung fordert die Betreiber von Sterilisatoren also auf, sich an der oben erwähnten EN 13060 zu orientieren.
 

4.)          Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die rechtliche Verbindlichkeit entsteht aber vor allem durch eine Rechtsverordnung(!), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

Sie gilt: „... für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten...“

Neben allgemeinen Informationen über sicherheitstechnische Kontrollen (§6), das Medizinproduktebuch (§7) u.a. findet sich in §4, Abs. 2 auch ein wichtiger Hinweis mit Verbindung zur oben genannten RKI-Empfehlung.

Denn es wird festgelegt, dass eine „ordnungsgemäße Aufbereitung der Instrumente“ dann vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte beachtet wird. Gemeint ist also die oben erwähnte RKI-Empfehlung: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.“

Die RKI-Empfehlung wird durch diesen Hinweis aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung deshalb als rechtserhebliche Richtlinie betrachtet.

5.)          Ist eine Dokumentation erforderlich ?

Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung fordert in § 4 Abs. 2:

„die Aufbereitung [...] mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist...“. 

Und die bereits o.g. RKI-Empfehlung fordert unter Punkt 2.2.7 („Dokumentation“), dass bei der Aufbereitung (von Medizinprodukten) die Prozessparameter erfasst werden müssen.

Der sicherste Weg, dieser Forderung nachzukommen ist der Anschluss eines Druckers oder die Verbindung des Autoklaven mit der  Praxis EDV. Explizit gefordert sind diese automati-
sierten Formen der Dokumentation allerdings nicht. Wir haben von Praxisbegehungen gehört, bei denen auch handschriftliche Protokolle über den Sterilisationsablauf akzeptiert wurden, vorausgesetzt, sie waren in einer Art „Protokollbuch“ abgelegt. 

6.)          Was ist eigentlich Validierung ?

Dieses Gebiet wird zur Zeit heftig und sehr kontrovers diskutiert.

Die Rechtsgrundlage der Validierung ergibt sich zum einen aus der Medizinprodukte- Betreiberverordnung. 
Dort steht in § 4, Abs. 2 („Instandhaltung“): „Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen...“

Eine andere Definition steht in EN 554, § 3.29:

„Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.“

Die Validierung nach EN 554 ist eine physikalische Überprüfung der Sterilisierprogramme die bei großen Krankenhaus-Sterilisatoren jährlich durchgeführt wird.

Eine praxisnahe Definition könnte lauten:

„Das Validieren von Sterilisationsprozessen ist der dokumentierte Nachweis, dass der Sterilisationsprozess reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt.“

Wenn Mitarbeiter von Gesundheitsämtern bei Praxisbegehungen nach der „Anwendung von validierten Verfahren“ fragen, dann ist unter Umständen lediglich gemeint, dass die Prozesse der Instrumentenaufbereitung klar definiert (Hygieneplan!), Verantwortlichkeiten geregelt und die Vorgänge reproduzierbar dokumentiert sein müssen.

Wann, und ob überhaupt „Validierungen“ von externen Dienstleistungs-Unternehmen in Zukunft im niedergelassenen Bereich durchgeführt werden müssen, kann derzeit nicht vorhergesehen werden. Wenn sich die Forderungen aber durchsetzen sollten, ist ganz sicher, dass Sterili- satoren, die ein „validiertes Verfahren“ gewährleisten, über eine „Parameterüberwachung“ verfügen müssen, welche Störungen im Betriebsablauf registrieren und dokumentieren.